Certificado de Registro Sanitario para Reactivos, Equipos e Insumos de Laboratorio

Este servicio consiste en la emisión de los certificados de registro de sanitario de los reactivos, equipos e insumos utilizados en laboratorio clínico para el diagnóstico in vitro de enfermedades en seres humanos. Este certificado es requerido para la importación y comercialización de los mismos dentro del territorio nacional.

Requisitos

Empresas

  • Memorial refrendado por un abogado.
  • Deberá ser presentado a doble espacio y no más de treinta líneas, en folder o cartapacio prensado con gancho. Si el expediente supera las 50 páginas, debe presentarse en portafolio.
  • Se solicitará un máximo de 60 productos, los cuales deben ser especificados por marca.
  • Debe incluir el Fundamento de Derecho Decreto Ejecutivo 148 del 9 de agosto de 1999.
  • Certificado de buenas prácticas de manufactura y certificado de libre venta notariada o apostillada (original y copia, traducida al español).
  • Carta del fabricante donde autoriza a la empresa como distribuidor para comercializar el producto en nuestro país. Debe ser notariada o apostillada. (Original y copia, traducidos al español), para ser cotejados.
  • Copia del aviso de operación vigente.
  • Llenar formulario Nº 1 de descripción por producto o equipo.
  • Etiqueta, Inserto, literatura y catálogo original o notariado con la información completa de cada uno de los productos u equipos en idioma español o traducido por un traductor público autorizado. Para equipos, adicional debe presentar manual de operación.
  • Expediente completo en USB.

Observaciones

  • El memorial debe ser revisado y aprobado por la oficina de asesoría legal del ICGES. Para agendar cita puede llamar al teléfono: 527-4871.
  • Luego deberá ser verificado técnicamente por el Departamento de Evaluación de Insumos y Reactivos de Laboratorio. Para agendar cita puede llamar al teléfono: 527-4853/527-4962. En caso de no poder asistir a la cita, debe notificar el día hábil anterior. De incumplir con esta disposición será penalizado esperando un mes para solicitar la próxima cita.
  • Las citas serán programadas para uno de los días: lunes, miércoles y viernes en horarios de las 9:00 a.m. o 10:00 a.m.
  • Una vez aprobado su memorial debe pagar B/.60.00 por trámite del mismo en el Departamento de Tesorería (Caja) del ICGES; puede realizar su pago en efectivo o en cheque a nombre de Tesoro Nacional-Cuenta Única del Tesoro.
  • El Laboratorio Central de Referencia en Salud Pública le entregará la cotización del Registro Sanitario en un término de 30 días hábiles a partir de la fecha del recibido del memorial. En la misma se le indicará el tipo de evaluación (documental o de campo).
  • Si la evaluación es favorable, el LCRSP tendrá un periodo máximo de cuatro (4) meses a partir de la fecha de entrega de lo solicitado en la cotización, para la emisión del certificado.

    • Base legal

    Decreto 148 del 9 de agosto de 1999.

    Localización

    Dirección

    Ave. Justo Arosemena, Calle 36, Edificio "Pedro Galindo".
    Departamento de Evaluación de Insumos y Reactivos de Laboratorio
    527-4853/ 527-4962

    Horario de atención

    El horario de atención es de Lunes a Viernes de 8:00 a.m. a 4:00 p.m.

    Orientación

    Para orientación y/o consultas sobre este trámite puede llamar gratis al Centro de Atención Ciudadana de Panamá al teléfono 311.

    Asistencia: Trámite Express

    Si requiere que nuestros abogados realicen este trámite (o cualquier otro) en su nombre, y ante cualquier entidad pública (o privada), llámenos al teléfono +(507) 1234-1234 o realice una solicitud de asistencia online.

    Última actualización el 19 de Agosto de 2019 a las 07:23 pm.

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