Este servicio tiene como propósito, atender solicitudes de modificación de monografías (RCP – Resumen de Características del Producto) de medicamentos. Esta información está relacionada a un certificado de registro sanitario vigente.
Requisitos
General
- Documento emitido por el Titular o su Representante Legal que declare el cambio, debidamente autenticado, según las normas para documentos procedentes del extranjero.
- La solicitud de registro sanitario se acompañará de información sobre los esquemas de dosificación recomendados según paciente y patología, la acción farmacológica.
- Las indicaciones y contraindicaciones, interacciones, su toxicidad, posibles reacciones adversas y precauciones para su uso. Según lo establece el Decreto Ejecutivo 178 de 12 de julio de 2001, articulo 14.
- Las Monografía debe ser entregada en un CD y en formato PDF.
Observaciones
Si es para productos biológicos y biotecnológicos, presentar la autorización del cambio por Autoridad Sanitaria.
Base legal
Ley 1, 10 de enero de 2001, articulo 34. Decreto Ejecutivo 178 de 12 de julio de 2001, articulo 12 y 14. Decreto Ejecutivo 290 de 12 de agosto de 2004, articulo 32. (Homeopáticos) Decreto Ejecutivo 303 de 11 de diciembre de 2003, articulo 10. (Medicamentos Huérfanos) Decreto Ejecutivo 340 de 27 de agosto de 2007, articulo 70 y 71-e. (Medicamentos Biológicos y Biotecnológicos) Decreto Ejecutivo 321 de 17 de junio de 2009. (Radiofármaco) Resolución 390 de 24 de agosto de 2015.
Localización
- Institución: Ministerio de Salud
- Departamento: Dirección Nacional de Farmacia y Drogas
Dirección
Sede Central del MINSA, Calle Gorgas, edificio #240, corregimiento de Ancón, distrito de Panamá.
Departamento de Registro Sanitario de Medicamentos y Otros Productos Farmacéuticos.
Horario de atención
El horario de atención es de Lunes a Viernes de 8:00 a.m. a 4:00 p.m.
Orientación
Para orientación y/o consultas sobre este trámite puede llamar gratis al Centro de Atención Ciudadana de Panamá al teléfono 311.
Asistencia: Trámite Express
Si requiere que nuestros abogados realicen este trámite (o cualquier otro) en su nombre, y ante cualquier entidad pública (o privada), llámenos al teléfono +(507) 1234-1234 o realice una solicitud de asistencia online.
Última actualización el 19 de Agosto de 2019 a las 07:39 pm.
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