Modificaciones al registro sanitario por cambio del laboratorio fabricante del diluyente

Este servicio tiene como propósito, modificar el certificado de registro sanitario por cambio del laboratorio del fabricante del diluyente, por lo general es para los inyectables (polvo y disolventes).

Requisitos

General

  • Documento emitido por el titular o su Representante Legal que acredite el cambio, debidamente autenticado, según las normas para documentos procedentes del extranjero.
  • Certificado de Buenas Prácticas de fabricación.
  • Nuevas etiquetas originales del envaso o empaque primario, secundario o sus artes de etiquetas.
  • Nuevo Estudio de Estabilidad del diluyente y del producto reconstituido.
  • Un ejemplar del producto terminado.
  • Muestras del producto terminado para análisis.
  • Metodología analítica validada.
  • Estándares (patrones).
  • Certificado de registro sanitario original.
  • Presentar formula cuali-cuantitativa del diluyente.
  • Sistema de codificación del Lote.
  • Certificado de Libre Venta del diluyente.

Observaciones

Costo del Trámite: gratuito. Duración total del Trámite: 6 meses.

Base legal

Resolución No.254 del 23 de junio de 2015. Decreto Ejecutivo Nº 849 de 4 de agosto de 2015.

Localización

Dirección

Sede Central del MINSA, Calle Gorgas, edificio #240, corregimiento de Ancón, distrito de Panamá.
Registros Sanitarios de Medicamentos.

Horario de atención

El horario de atención es de Lunes a Viernes de 8:00 a.m. a 4:00 p.m.

Orientación

Para orientación y/o consultas sobre este trámite puede llamar gratis al Centro de Atención Ciudadana de Panamá al teléfono 311.

Asistencia: Trámite Express

Si requiere que nuestros abogados realicen este trámite (o cualquier otro) en su nombre, y ante cualquier entidad pública (o privada), llámenos al teléfono +(507) 1234-1234 o realice una solicitud de asistencia online.

Última actualización el 19 de Agosto de 2019 a las 07:39 pm.

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