Modificaciones al registro sanitario por método de análisis

Cambio o actualización de la metodología analítica.

Requisitos

General

  • Documento emitido por el Titular o su Representante Legal que declare el cambio, debidamente autenticado, según las normas para documentos precedentes del extranjero.
  • Descripción completa de los métodos de análisis (cuando no es farmacopeico). Presentar la validación.
  • Justificación que respalde el cambio.
  • Documento emitido por la Autoridad Sanitaria del país de origen.
  • Si es para productos biológicos y biotecnológicos, presentar la autorización del cambio por autoridad sanitaria.
  • Según lo establece el Decreto 178, Articulo 16. El nombre el o los activos debe estar expresado de según las denominaciones genéricas o a la denominación común internacional aplicada.

Base legal

Ley 1, de 10 enero de 2001 Decreto 178 de 12 de julio de 2001, articulo 16. Resolución No.254, 23 de Julio de 2015. RTCA (Reglamento Técnico Centroamericano)

Localización

Dirección

Sede Central del MINSA, Calle Gorgas, edificio #240, corregimiento de Ancón, distrito de Panamá.
Departamento de Registro Sanitario de Medicamentos y Otros Productos Farmacéuticos.

Horario de atención

El horario de atención es de Lunes a Viernes de 8:00 a.m. a 4:00 p.m.

Orientación

Para orientación y/o consultas sobre este trámite puede llamar gratis al Centro de Atención Ciudadana de Panamá al teléfono 311.

Asistencia: Trámite Express

Si requiere que nuestros abogados realicen este trámite (o cualquier otro) en su nombre, y ante cualquier entidad pública (o privada), llámenos al teléfono +(507) 1234-1234 o realice una solicitud de asistencia online.

Última actualización el 19 de Agosto de 2019 a las 07:39 pm.

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