Modificación al Certificado de Registro Sanitario para Productos Idénticos

Este Servicio tiene como propósito, modificar el Certificado de Registro Sanitario referente a productos idénticos procedentes de países con alto estándares de fabricación.

Requisitos

Particular

  • Método de Análisis de producción del producto.
    • El mismo debe ser preparado por el laboratorio fabricante.
  • Certificado de Análisis del producto.
  • Fórmula cualitativa y cuantitativa del producto.
  • Refrendo del Colegio Nacional de Farmacéuticos.
  • Especificaciones del producto terminado.
  • Presentar una nota formal en hoja habilitada con B/.4.00 en timbres o franqueada, firmada por un abogado, solicitando modificación del certificado de Registro Sanitario referente a presentación de productos idénticos, a la Dirección Nacional de Farma.
  • Certificado de Libre Venta expedido por la autoridad de salud del país de procedencia.
  • Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura del país de fabricante o tipo OMS.
  • Muestras originales del producto.
  • Etiquetas primarias y secundarias del producto en idioma español.
  • Refrendo del farmacéutico regente del establecimiento farmacéutico.
  • Recibo cancelado a Tesorería del MINSA, relacionado al costo del servicio.
  • Recibo cancelado del análisis previo y los análisis posteriores (debe cancelar tres análisis).
  • Monografía del producto.
  • Estudios de Estabilidad del producto.

Base legal

Ley # 178 del 12 de julio del 2001.

Localización

Dirección

Calle Gorgas, Edificio #265, planta baja, Corregimiento de Ancón, Distrito de Panamá.
Registro Sanitario.
Teléfono: +(507) 512-9355 / +(507) 512-9100

Horario de atención

El horario de atención es de Lunes a Viernes de 8:00 a.m. a 4:00 p.m.

Orientación

Para orientación y/o consultas sobre este trámite puede llamar gratis al Centro de Atención Ciudadana de Panamá al teléfono 311.

Asistencia: Trámite Express

Si requiere que nuestros abogados realicen este trámite (o cualquier otro) en su nombre, y ante cualquier entidad pública (o privada), llámenos al teléfono +(507) 1234-1234 o realice una solicitud de asistencia online.

Última actualización el 19 de Agosto de 2019 a las 07:39 pm.

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