Este servicio tiene como propósito, la modificación de la vía de administración de una especialidad farmacéutica.
Requisitos
General
- Documento emitido por el Titular o su Representante Legal que declare el cambio, debidamente autenticado, según las normas para documentos procedentes del extranjero.
- Monografía terapéutica e inserto actualizado (debe ser entregada en un CD y en formato PDF).
- Estudios clínicos que respalden la nueva vía de administración y/o referencia bibliográfica actualizada.
- Nuevas etiquetas originales del envase o empaque primario, secundario o sus artes de etiquetas.
- Certificado de registro sanitario original.
- Presentar el Certificado de libre venta original.
Observaciones
Gratis. Duración 2 a 3 Semanas en adelante, dependiendo del tiempo que le tome al solicitante subsanar las observaciones realizadas por el evaluador.Si es para productos biológicos y biotecnológicos, presentar la autorización del cambio por Autoridad Sanitaria.
Base legal
Ley 1, 10 de enero de 2001, articulo 33 y 34.
Resolución No. 254, 23 de junio de 2015, punto 19.
Localización
- Institución: Ministerio de Salud
- Departamento: Dirección Nacional de Farmacia y Drogas
Horario de atención
El horario de atención es de Lunes a Viernes de 8:00 a.m. a 4:00 p.m.
Orientación
Para orientación y/o consultas sobre este trámite puede llamar gratis al Centro de Atención Ciudadana de Panamá al teléfono 311.
Asistencia: Trámite Express
Si requiere que nuestros abogados realicen este trámite (o cualquier otro) en su nombre, y ante cualquier entidad pública (o privada), llámenos al teléfono +(507) 1234-1234 o realice una solicitud de asistencia online.
Última actualización el 19 de Agosto de 2019 a las 07:39 pm.
Trámites Relacionados
- Modificaciones al registro sanitario por cambio en la denominación de la forma farmacéutica
- Modificaciones al registro sanitario por cambio en el tipo de venta autorizada
- Modificaciones al registro sanitario por inclusión o exclusión del diluyente al registro sanitario
- Modificaciones al Registro Sanitario – Monografía
- Modificación de Licencia de Operación de Establecimiento Farmacéuticos
- Modificaciones al registro sanitario por cambio en la denominación del principio activo
- Modificación al Certificado de Registro Sanitario por Cambios Generados
- Modificaciones al Registro Sanitario – Inserto
- Modificaciones al registro sanitario por cambio en el lugar de acondicionamiento del empaque secundario
- Modificación a Certificado de Registro Sanitario por Cambio de Información
- Modificaciones al registro sanitario por cambio de colorante, saborizante y/o excipientes que no alteren el principio activo (Cambio de fórmula)
- Modificaciones al registro sanitario por cambio de nombre comercial del producto
- Modificaciones al registro sanitario por cambio del laboratorio fabricante del diluyente
- Modificaciones al registro sanitario por cambio de titular (cambio de distribuidor)
- Modificación al Certificado de Registro Sanitario para Productos Idénticos