Modificaciones al registro sanitario por inclusión o exclusión del diluyente al registro sanitario

Este servicio tiene como propósito, la inclusión o exclusión del diluyente al registro sanitario de una especialidad farmacéutica, ya sea de venta con prescripción médica a venta popular o viceversa.

Requisitos

General

  • Documento emitido por el Titular o su Representante Legal que declare el cambio, debidamente autenticado, según las normas para documentos precedentes del extranjero.
  • Certificado de Buenas Prácticas de fabricación.
  • Nuevas etiquetas originales del envase/empaque primario, secundario o sus proyectos.
  • Nuevo Estudio de Estabilidad del diluyente y del producto reconstituido.
  • Un ejemplar del producto terminado.
  • Certificado de análisis del diluyente.
  • Análisis completo del producto.

Observaciones

Costos: Análisis en el I.E.A. – B/.1,500.00. Duración total del Trámite: 6 meses aproximadamente.

Base legal

Decreto Ejecutivo 178 de 12 de julio de 2001, artículos 81, 82 y 83. Resolución No. 254, 23 de junio de 2015, punto 20.

Localización

Dirección

Sede Central del MINSA, Calle Gorgas, edificio #240, corregimiento de Ancón, distrito de Panamá.

Horario de atención

El horario de atención es de Lunes a Viernes de 8:00 a.m. a 4:00 p.m.

Orientación

Para orientación y/o consultas sobre este trámite puede llamar gratis al Centro de Atención Ciudadana de Panamá al teléfono 311.

Asistencia: Trámite Express

Si requiere que nuestros abogados realicen este trámite (o cualquier otro) en su nombre, y ante cualquier entidad pública (o privada), llámenos al teléfono +(507) 1234-1234 o realice una solicitud de asistencia online.

Última actualización el 19 de Agosto de 2019 a las 07:39 pm.

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