Modificaciones en el Registro Sanitario Original. Aplica para Cambios Legales

Este servicio consiste en realizar modificaciones legales a certificados de registro sanitario de los reactivos, equipos e insumos utilizados en laboratorio clínico para el diagnóstico in vitro de enfermedades en seres humanos que se encuentren vigentes.

Requisitos

Empresas

  • Nota de solicitud por parte de la empresa distribuidora detallando la modificación legal que requiere.
  • Formulario 1 corregido.
  • Registro sanitario original.
  • Etiquetas, Inserto, Literatura anterior y nueva original o notariado tal como se comercializará en Panamá, en español o traducida por traductor público autorizado.
  • Carta explicativa justificando la modificación por parte del fabricante original apostillada, en español o traducida por un traductor público autorizado.
  • Certificados de buenas prácticas de manufactura y Certificado de Libre venta actualizados.

Observaciones

1. La solicitud debe ser revisada y aprobada por la oficina de asesoría legal del ICGES. Para agendar cita puede llamar al teléfono: 527-4874. 2. Las solicitudes previamente aprobadas por la oficina de asesoría legal, serán recibidas en el Depto. de Evaluación de Insumos y Reactivos de lunes a viernes en horario de 7:30 a.m. a 2:00 p.m. 3. En caso de que se requiera, el Departamento de Evaluación de Insumos y Reactivos de Laboratorio podrá solicitar información adicional a la presentada por la empresa. 4. El costo es de B/. 50.00. Puede realizar su pago en efectivo o en cheque a nombre de Tesoro Nacional-Cuenta Única del Tesoro.

Localización

Dirección

Ave. Justo Arosemena, Calle 36, Edificio "Pedro Galindo".
Departamento de Evaluación de Insumos y Reactivos de Laboratorio
527-4853/ 527-4962

Horario de atención

El horario de atención es de Lunes a Viernes de 8:00 a.m. a 4:00 p.m.

Orientación

Para orientación y/o consultas sobre este trámite puede llamar gratis al Centro de Atención Ciudadana de Panamá al teléfono 311.

Asistencia: Trámite Express

Si requiere que nuestros abogados realicen este trámite (o cualquier otro) en su nombre, y ante cualquier entidad pública (o privada), llámenos al teléfono +(507) 1234-1234 o realice una solicitud de asistencia online.

Última actualización el 19 de Agosto de 2019 a las 07:39 pm.

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