Registro Sanitario a Medicamentos Fitofármacos

Este Servicio tiene como propósito, expedir Certificado de Registro Sanitario a productos denominados Medicamentos de Fitofármacos, para la importación y comercialización de estos productos, en todo el territorio fiscal de la República de Panamá. Para más detalles de los requisitos es necesario que consulte el Decreto 178 de 12 de julio de 2001 Ver en el Capítulo I «Proceso para la Obtención del Registro Sanitario» la Sección I: Los Requisitos Básicos para el Registro y ver en el Capítulo IV «Registro Sanitario de Fitofármacos» las modificaciones descritas para este tipo de registro.

Requisitos

Persona Jurídica

  • Método de Análisis de producción del producto.
    • El mismo debe ser preparado por el laboratorio fabricante.
  • Certificado de Análisis del producto.
  • Certificado de Libre Venta emitido por la Autoridad de Salud del país de procedencia.
  • Certificado de Buenas Prácticas de Fabricación.
  • Estudios Clínicos (para productos innovador).
  • Etiquetas y Envases correspondientes al producto.
  • Monografía del producto por registrar.
  • Cuatro Muestras INTEGRAS del producto.
  • Fórmula cualitativa y cuantitativa del producto.
  • Estudios de Estabilidad para productos que se registran por primera vez.
  • Especificaciones del producto terminado, con relación a: Control Previo, Patrones Analíticos (cuando se requiera).
  • Refrendo del Colegio Nacional de Farmacéuticos.
  • Refrendo de un Farmacéutico idóneo.
  • Nota formal solicitando a través de un abogado, la expedición del Certificado de Registro Sanitario de Medicamentos Fitofárcamos, a la Dirección Nacional de Farmacia y Drogas.
  • (Presentación de Recibos de Pago). Previo al otorgamiento del Registro Sanitario se exigirán los recibos de cancelación correspondientes a: a. El Ministerio de Economía y Finanzas. b. Las pruebas de análisis del laboratorio autorizado. c. La tasa po.

Observaciones

(Excepciones al Registro Sanitario).
La importación de productos farmacéuticos para fines de investigación, sin el respectivo Registro Sanitario, requerirán la autorización de la Dirección Nacional de Farmacia y Drogas, previa aprobación del estudio clínico de los mismos por el Instituto Conmemorativo Gorgas de Estudios de la Salud.

Base legal

Fundamentado por el Decreto Ley # 178 del 12 de julio del 2001.

Localización

Dirección

Calle Gorgas, Edificio #265, planta baja.
Dirección Nacional de Farmacia y Drogas, Departamento de Registro Sanitario
Corregimiento de Ancón, Distrito de Panamá.
Central telefónica: +(507)512-9100

Horario de atención

El horario de atención es de Lunes a Viernes de 8:00 a.m. a 4:00 p.m.

Orientación

Para orientación y/o consultas sobre este trámite puede llamar gratis al Centro de Atención Ciudadana de Panamá al teléfono 311.

Asistencia: Trámite Express

Si requiere que nuestros abogados realicen este trámite (o cualquier otro) en su nombre, y ante cualquier entidad pública (o privada), llámenos al teléfono +(507) 1234-1234 o realice una solicitud de asistencia online.

Última actualización el 19 de Agosto de 2019 a las 07:53 pm.

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