Registro Sanitario a Productos Plaguicidas de Uso Domésticos de Salud Pública y Productos de Limpieza Doméstica con Acción Antiséptica Fungicida, Bactericida y Desinfectante

Este Servicio tiene como propósito, expedir un Certificado de Registro Sanitario, a productos para la salud humana denominado, plaguicidas de uso doméstico, elaborado por Laboratorios Fabricantes de productos farmacéuticos. Su evaluación se da en la documentación presentada por la empresa y su certificación por el cumplimiento con el Decreto. Se utilizará un sistema de Registro Sanitario expedito el cual se realizará en término no mayor de quince [15] días hábiles, siempre que hayan cumplido con todos los requisitos solicitados, en cuanto a los controles analíticos éstos se realizarán durante su comercialización. Los productos sanitarios, antisépticos y desinfectantes de uso hospitalario así como plaguicidas de uso doméstico y de salud pública serán objeto de análisis previo antes de la emisión del registro sanitario. La vigencia del registro de los productos contemplados en esta sección es de diez [10] años. Para más detalles de los requisitos es necesario que consulte el Decreto 178 de 12 de julio de 2001 Ver en el Capítulo X «Registro Sanitario de Productos Cosméticos y Similares y Productos Sanitarios de Higiene Personal» la Sección V: Requisitos para el Registro de Plaguicidas de Uso Doméstico de Salud Pública y Productos de Limpieza Doméstica con Acción Antiséptica Fungicida, Bactericida y Desinfectante.

Requisitos

Laboratorios Fabricantes de Productos Farmacéuticos

  • Certificado de libre venta del país de origen.
  • Muestras del producto.
  • Etiquetas del producto.
  • Certificado de Análisis del producto.
  • Certificado de Buenas Prácticas de Fabricación.
  • Fórmula cualitativa y cuantitativa del producto.
  • Refrendo del Colegio Nacional de Farmacéuticos.
  • Nota formal de Solicitud de expedición de un Certificado de Registro Sanitario para producto denominado plaguicida de uso doméstico, mediante un Representante Legal, a la Dirección Nacional de Farmacia y Drogas.
  • Especificaciones del producto terminado.
  • Método de Análisis del producto.
    • El mismo debe ser preparado por el laboratorio fabricante.
  • Estudio de Estabilidad del producto.
  • Refrendo de un Farmacéutico idóneo.
  • Recibo de pago de tasas por servicio.
  • Original y copia firmada por el responsable, de la fabricación o del laboratorio fabricante conteniendo la concentración de los ingredientes de cada producto bajo el nombre químico o genérico, con indicación del rango utilizado de acuerdo a las cant.
  • Estudios de residualidad e información ecotoxicológica en el caso de plaguicidas.

Observaciones

Los productos sanitarios, antisépticos y desinfectantes de uso hospitalario así como plaguicidas de uso doméstico y de salud pública serán objeto de análisis previo antes de la emisión del registro sanitario. En los casos de productos de aseo, de limpieza y de higiene personal, se podrán agrupar en una sola solicitud, hasta diez (10) variantes. (Ejemplo: Aroma, Color).

Base legal

Decreto Ley #178 del 12 de julio de 2001. Ley #1 del 10 de enero de 2001.

Localización

Dirección

Calle Gorgas, Edificio #265, planta baja. Dirección Nacional de Farmacia y Drogas, Departamento de Registro Sanitario
Corregimiento de Ancón, Distrito de Panamá

Horario de atención

El horario de atención es de Lunes a Viernes de 8:00 a.m. a 4:00 p.m.

Orientación

Para orientación y/o consultas sobre este trámite puede llamar gratis al Centro de Atención Ciudadana de Panamá al teléfono 311.

Asistencia: Trámite Express

Si requiere que nuestros abogados realicen este trámite (o cualquier otro) en su nombre, y ante cualquier entidad pública (o privada), llámenos al teléfono +(507) 1234-1234 o realice una solicitud de asistencia online.

Última actualización el 19 de Agosto de 2019 a las 07:53 pm.

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